FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审批

FDA 已选择把山德士依那西普动物十分相似止痛的 351（k）登记交给一个理事特别委员都会，决心理事特别委员都会对这款类固醇是不是只能受益首肯注意到建议，这款类固醇的参比类固醇是安进母公司坏死因子抗病毒依那西普（Enbrel）。该类固醇也是仅有的第三款领域专家该小组似开展审批的动物十分相似止痛。

再一，虽然仍然不能获知 FDA 对山德士依那西普动物十分相似止痛的考虑，但直到现在说明的是，FDA 在 7 年末 13 日酝酿了一个理事特别委员都会开都会，并期望给予外部领域专家的建议，此后 FDA 将做出是不是首肯这款依那西普动物十分相似止痛进入美国市场的暂时。

FDA 先前在审批两款动物十分相似止痛的 351（k）登记此前，仅对其理事特别委员都会召集过两次，这两款动物十分相似止痛是山德士的 Zarxio（非格司凉亭-sndz），该类固醇是安进非格司凉亭（Neupogen）的动物十分相似止痛，另一款是 Celltrion 和一些母公司的 Inflectra（英利堪哌- dyyb），它的参比类固醇是艾利森大中华区刘湘两组的英利堪哌（Remicade），这两款动物十分相似止痛均受益各自理事特别委员都会获得胜利的支持。这两款动物十分相似止痛也已给予了首肯。

直到现在山德士 GP2015 的登记（依那西普动物十分相似止痛）又来了，这款新产品将由 FDA 性疾病理事特别委员都会开展审批，该该小组与明年 2 年末底审批 Celltrion 与一些母公司 Inflectra 的该小组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商显然 GP2015 赢得 FDA 首肯的也许性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种坏死因子抗病毒，该新产品自始说服在一些相同的制剂应用同 Celltrion/一些母公司的动物十分相似止痛开展竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯用于成年人及妇科病患的类风湿性疾病、大型活动型强直性脊柱炎、银屑病性性疾病、斑块形如银屑病及克罗恩病，以及成年人病患的溃疡性结肠炎。Remicade 有而 Inflectra 从未的唯一一项制剂是妇科溃疡性结肠炎，这是因为刘湘的国际品牌类固醇对这一制剂包括遗孤止痛独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才结束。

山德士自始说服首肯纳斯达克其依那西普动物十分相似止痛用于类风湿性疾病、幼年特发性性疾病、银屑病性性疾病、大型活动型强直性脊柱炎和斑块形如银屑病治疗，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 制剂相同。

立法者诉讼中

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也介入了接连不断民事诉讼中。安进通过对 Zarxio 的立法者诉讼中，顺利阻止这款非格司凉亭动物十分相似止痛于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不能进入美国市场，现阶段裁决自始仔细考虑这一立法者争端开展需要答辩。

即使 Inflectra 在 4 年末底就仍然给予首肯，但根据现阶段民事诉讼中中都会达成的一项最近协议，刘湘顺利让 Celltrion 和一些母公司最少提前到 9 年末中都会旬才能销售其新产品，除非有特殊上述情况注意到。旧金山法律顾问 James 声称，在 Enbrel 6 年末 1 日的立法者争端中都会，东部最高法院为刑事案件的某些元数据提交期限做了陈述，援引的信息绑定不晚于 6 年末 15 日，在紧接著他们须要援引抄袭论点、权利论点及任何预示元数据。

James 声称，法官已亦需了 6 年末 16 日的一个进度讨论都会，并称两国间法律顾问应准备在都会上讨论一下庭外和解。James 声称，他期望两国间法律顾问只能出席 7 年末 13 日的 FDA 性疾病理事特别委员都会开都会，看看都会上讨论的细节是不是也许对直到现在的诉讼中有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼中，James 声称上诉最高法院将考虑大型企业在 6 年末 16 日开都会上的请愿，暂时是不是 6 年末 20 日对刑事案件开展审理。如果法官倾向于首肯复审，他们也许其后将该刑事案件复牌，并在 6 年末 27 日宣布暂时，他如是并称。

烷基非格司凉亭纳斯达克登记都会怎样？

以前在 FDA 于 2015 年 10 年末不作为山德士依那西普动物十分相似止痛 351(k) 登记此前，FDA 于 2014 年首肯审批 Apotex 母公司烷基非格司凉亭的纳斯达克登记，这款类固醇的参比类固醇是安进的 Neulasta。但 FDA 还从未为这一纳斯达克登记亦需理事该小组答辩，现阶段这款类固醇也处于民事诉讼中中都会，美国联邦巡回上诉最高法院仍未做出裁定，FDA 也从未为山德士的烷基非格司凉亭纳斯达克登记（于去年 11 年末不作为）亦需特别委员都会开都会。

第一个给予理事该小组审批这不显然第一个进入审评

FDA 治疗用动物制品开都会室副主任 Christl 强调，该机构决心每个参比类固醇最少有一个动物十分相似止痛先给予理事该小组审批，但这这不显然首个被不作为及进入审评。「也许有具体新产品难题，所以一个计划也许尽可能有一次讨论，」她在去年秋天从旧金山举办的一个论坛上声称。

Christl 还声称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利堪哌动物十分相似止痛也也许给予理事该小组审批。但 Christl 的声明也显然安进开发的艾伯维复拉拉（阿达木哌）动物十分相似止痛不一定能受益理事特别委员都会的审批。鉴于 FDA 被严禁援引自始在审评的登记，所以确实还有已提交纳斯达克登记但仍未援引的其它依那西普动物十分相似止痛 351(k)s 登记仍然到达 FDA。

编辑： 冯志华